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制药工厂压缩空气站设计

干燥装置的选择

制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同,如小型自动化水平较低的中药制药厂,要求压缩空气的压力露l点5~10℃即可。而自动化水平较高,气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂,要求压缩空气的压力露l点达到-20~-40℃。

压缩空气的干燥方式,gmp验证,一般可分为冷冻式和吸附式二种。在压缩空气的压力露l点要求大于等于3℃时,则采用吸附式干燥机或冷冻式+吸附式组合干燥装置。

此外还应注意,gmp认证,在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备,而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。


符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求:

符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求:

1.  密闭加载,实现包衣机l密闭状态下加载,无需开门操作;

2. 针对得病时那一声小天使在敲钟…… 密闭卸载,实现包衣机l密闭状态下卸载,无需开门操作以及任何额外装置的对接操作;

3.  密闭取样,gmp,实现包衣机l密闭状态下取样,无需开门操作;

4.  喷枪外部调节,实现包衣机l密闭状态下调整喷枪相对于片床的距离及倾斜角度,无需开门操作;

5.  WIP,实现包衣机l密闭状态下清洗,无需开门及拆卸操作;

6.  Bag-in and Bag-out,实现排风过滤器材密闭更换;

   



无菌三合一出料、粉碎、混合及RABS分装系统

项目标准:该项目适用于头l孢、青霉l素等无菌原l料药,符合中国GMP、欧盟GMP以及美国FDA的要求。

主要设备:包括超声清洗水槽、铝桶自动清洗机、铝桶装卸载机器人、灭菌柜、铝桶A的级暂存区、分装机、多级传递窗、贴标及复称工位、成品暂存区以及三合一机、整粒机、单锥混合机等物料处理设备。

工艺概述:铝桶超声粗洗后进入清洗机清洗吹干,再通过装卸载机器人自动进出灭菌柜后转入A的级暂存区,暂存数量根据生产工艺确定,gmp培训,再讲暂存区铝桶转入分装机,铝桶清洗灭菌后整个转运过程在A的级环境完成。物料全程密闭转移,通过三合一、整粒机及单锥后进行分装。分装机包括铝桶的定位传送、原料l药的分装、称量、取样、轧盖、套袋热封、传递及复称贴标,所有操作除贴标套袋外其余均为自动进行。多级传递窗将密封完成的成品桶由B级房间转运至D级房间。与物料接触部件全部实现CIP/SIP功能,整个系统全程监控、集中控制。

关键工艺:铝桶自动清洗灭菌、灭菌柜自动装卸载、铝桶内外盖自动装载、物料密闭转运、整粒、混合、自动分装、称重复核贴标及套袋热封。



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