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主营亚博足彩GMP/EPC咨询,CRO/RD亚博足彩研发

经营模式 服务商

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冷链管理整体解决方案

冷链管理整体解决方案美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚及中国的药品生产质量管理规范(GMP)监管机构均已加强了对于药品仓储和运输环节的关注。推动这一趋势的原因在于加强了对亚博足彩质量与病l人安全风险级别的重视,监管理念开始由“质量源于检测”向“质量源于设计”转变。其他驱动因素还包括生产全球化对储藏设施的更高要求,温度敏感性生物药品产量的增加,gmp验证,以及技术的更新。

西典可以提供冷链管理质量计划、文件及测试

西典以冷链管理质量计划作为冷链管理体系的指导文件,为仓储物流部门与其他相关部门之间提供一个交流工具。且该基于质量风险评估的质量风险管理计划有助于冷链管理活动的创新和改进,gmp咨询,保证冷链质量管理的持续有效进行。


制药工厂压缩空气站设计

压缩空气站工艺流程的确定

制药工厂压缩空气站的工艺流程如下:吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网

以眼儿媚太上老君驱邪宝印上工艺流程根据制药工厂的不同规模,空压机的不同,以及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍。设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点,然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。


客户: 某大型制药集团

地点:中国

行业: 制药

日期: 2011

项目参考号:75765

亚博足彩:ChargePoint AseptiSafe-无菌传输阀

规格:DN150 / 6”

附件: SIP

背景: 2011年国家食品和药品监督管理局发布了新版的GMP法规。 因此,现有无菌亚博足彩生产厂家的所有新建和升级改造工厂需要严格遵守这些要求。 客户需要对自己的工厂进行升级改造以满足GMP要求,在密闭条件下将西林瓶胶塞部件自高压灭菌器输送至灌装线。 房间处于B级洁净环境下,意味着一旦灭菌之后,洁净区的操作处理必须在密封条件下完成。 由于可供使用的空间有限,在其中另外安置RABS和空气处理系统是不可行的。

解决方案:

客户的收益:

1,与之前的技术相比,减少了人工干预,因此降低了污染危险性。

2,gmp,增加了每批的处理量,因此减少了输送频次。这样相应的会降低污染风险以及操作处理的难度。

3,利用有限的空间。

4,设备可在线清洁和在线灭菌。

5,与RABS相比,该系统风险性低,容易验证

输送的胶塞

Chargepoint 阀

灭菌柜的胶塞出料                          序曲前言(图)(13)忌吃螃蟹                       

将胶塞送入灌装线


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