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确保需冷藏药品储存、流通的安全性,制定本制度。适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。


进行温湿度监测系统验证时,在“采集、传送、记录数据以及报警功能的确认”验证项目中,冷链验证系统,人为令测点终端升温,医药冷链验证,确认超温数据是否能按至少每隔2分钟记录一次;每单冷链运输数据核对应发货单位、运输单位、启运时间、到货时间、运输工具等并记录。企业要加强对冷链运输单据的审核;监测系统没有处理痕迹模块的,需要人工记录。记录内容应包含一下内容:报警开始时间、报警处理开始时间、报警处理结束时间、报警结束时间、报警原因、报警处理方法、报警处理人等。




专业提供医药冷链验证服务,冷链验证,主要包括GSP验证、温湿度验证、冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统验证等。系统将消除人为因素造成的验证不合规,使验证效率提高3倍,验证难度系数降低3倍,真正让天下没有难做的验证!验证期间可以看到实时的数据变化情况,曲线图的展示方式更加直观的体现温湿度的变化情况。确认药品储运相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量。


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